Approvato dalla Commissione Salute pubblica un progetto di legge su trasparenza, regole più chiare, procedure di comunicazione semplificate, e una migliore protezione per i pazienti.
Secondo un progetto di legge informalmente concordato con i ministri dell’Ue, e approvato dalla Commissione Salute pubblica del Parlamento europeo, le aziende farmaceutiche e i ricercatori universitari saranno obbligati a caricare i risultati di tutte le sperimentazioni cliniche europee su una banca dati accessibile al pubblico.
La normativa, adottata all’unanimità, sarà discussa e messa ai voti del Parlamento europeo durante la sessione plenaria del 2-3 aprile.
Quest’ultima è stata studiata per incoraggiare la ricerca, tutelando al contempo i diritti dei pazienti, nonché sostituire la direttiva esistente con regole più semplici ed uniformi.
Il nuovo testo prevede specifiche disposizioni per le sperimentazioni a basso intervento, chiarisce il ruolo delle commissioni etiche nel processo di autorizzazione e fornisce informazioni dettagliate su come ottenere il consenso informato dei pazienti.
I requisiti di trasparenza
sono parte di una più ampia legislazione che razionalizza le norme
sulle sperimentazioni cliniche in tutta Europa, facilitando la cooperazione transfrontaliera per consentire studi di maggior portata e affidabilità, così come quelli sui prodotti per le malattie rare.
La nuova legge, infine, dispone procedure di comunicazione semplificate e autorizza la Commissione europea ad eseguire dei controlli.
Una volta che un promotore della sperimentazione clinica avrà presentato un dossier di domanda a uno Stato membro, lo Stato membro dovrà rispondere entro i termini fissati.
