Lo studio segna la prima sperimentazione al mondo dell’embolizzazione di aneurisma neurovascolare assistita da robot
NEWTON, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–Corindus, un’impresa del gruppo Siemens Healthineers e leader nello sviluppo di sistemi robotici per interventi vascolari di precisione, oggi ha annunciato di avere presentato i risultati di uno studio primo nel suo genere che dimostra la sicurezza e l’efficacia dell’embolizzazione di aneurisma neurovascolare assistita da robot impiegando il sistema per interventi neurovascolari GRX CorPath. I dati rappresentano una pietra miliare nell’impegno dell’azienda a estendere la robotica di precisione nei trattamenti neurovascolari.
Lo studio prospettico, a braccio singolo, internazionale, multicentro, di non inferiorità rappresenta la prima sperimentazione al mondo sull’embolizzazione di aneurisma neurovascolare assistita da robot. Lo sperimentatore principale, Michel Piotin, MD, PhD, Direttore del reparto di neuroradiologia interventistica presso il Rothschild Foundation Hospital di Parigi, ha presentato i risultati nell’ambito della sessione “IA e innovazioni” in occasione del convegno European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) che si è svolto a Nizza, Francia. I risultati chiave dello studio hanno mostrato quanto segue:
- Il sistema per interventi neurovascolari GRX CorPath ha dimostrato un esito tecnico positivo nel 94% dei casi. Ha conseguito l’obiettivo di efficacia primario, definito come il completamento della procedura endovascolare assistita da robot in assenza di qualsiasi conversione non pianificata a una procedura manuale.
- Il sistema per interventi neurovascolari GRX CorPath ha dimostrato risultati clinici positivi nel 95,7% dei casi. Ha conseguito l’obiettivo di sicurezza primario, definito come assenza dei seguenti eventi avversi intra- e periprocedurali durante il trattamento dei pazienti: rottura aneurismatica del bersaglio, dissezione o perforazione del vaso ed evento tromboembolico con declino neurologico entro le 24 ore successive alla procedura o alla dimissione dall’ospedale, secondo quale evento si sia verificato per primo.
- Il 64,5% dei soggetti ha conseguito lo stato di Classe I, corrispondente all’obliterazione completa dell’aneurisma nella classificazione delle occlusione di Raymond-Roy (RROC), lo standard per la valutazione delle occlusioni degli aneurismi.
- Il 78,2% dei soggetti non ha mostrati sintomi clinici successivi alla procedura, conseguendo un valore pari a 0 nella scala di Rankin modificata (mRS) relativa a disabilità neurologiche. Il rimanente 21,8% dei soggetti ha conseguito un valore mRS di 1 o 2.
“L’interventistica neurovascolare richiede estrema precisione per ottenere esiti clinici ottimali”, spiega il Dott. Piotin. “I risultati dello studio mostrano che il sistema GRX CorPath aiuta i medici a navigare con maggiore efficienza in vasi tortuosi e instabili. Sono onorato di avere partecipato a uno studio rivoluzionario che potrebbe comportare un paradigma di trattamenti interamente nuovo negli interventi neurovascolari”.
Lo studio ha incluso 117 pazienti da 10 centri clinici di sei Paesi e una vasta gamma di aneurismi, rappresentanti una varietà di casi con siti, dimensioni e caratteristiche morfologiche diversi. Le strutture sanitarie in cui sono stati trattati i partecipanti allo studio li seguiranno per 180 giorni per monitorare esiti a lungo termine, estesi.
“L’impegno dei nostri partner clinici in questo studio segna una primissima fase verso un cambiamento veramente trasformativo nell’interventistica neurovascolare”, commenta il Dott. Raymond Turner, Chief Medical Officer Neuroendovascular presso Corindus. “Incorporando piattaforme robotiche in questo spazio, stiamo aprendo la strada a procedure interventistiche da remoto che metteranno in contatto i pazienti con specialisti in questo campo per il loro trattamento, indipendentemente da dove si trovano. La validazione dell’evidenza clinica, come nel caso di questo studio, getterà le basi per tale trasformazione”.
Il sistema GRX CorPath è il primo dispositivo medico autorizzato dalla FDA (l’agenzia federale statunitense per gli alimenti e i farmaci) e munito di marchio CE per procedure vascolari e coronariche percutanee. Ha ottenuto il marchio CE per procedure neurovascolari e varie strutture sanitarie fuori degli Stati Uniti attualmente impiegano la piattaforma per interventi neurovascolari. Al momento l’azienda sta richiedendo ulteriori autorizzazioni regolatorie per l’indicazione neurovascolare.
Per maggiori informazioni sul sistema GRX CorPath visitare www.corindus.com.
INFORMAZIONI SU CORINDUS
Corindus, un’impresa del gruppo Siemens Healthineers, è leader tecnologico globale nel campo degli interventi vascolari assistiti da robot. La sua piattaforma CorPath® è un dispositivo medico pensato per assicurare la precisione della robotica nelle procedure vascolari e coronariche percutanee. Il sistema GRX CorPath è basato su una tecnologia robotica di seconda generazione che offre perfezionamenti della piattaforma aggiungendo importanti aggiornamenti chiave che aumentano la precisione, migliorano il flusso di lavoro ed estendono le funzionalità e la gamma di procedure eseguibili tramite robot. Il nostro fucus è sullo sviluppo di soluzioni robotiche innovative finalizzate a innovare il trattamento di condizioni emergenti assicurando trattamenti specializzati e tempestivi a pazienti in tutto il mondo. Per ulteriori informazioni visitare www.corindus.com e seguirci su @CorindusInc.
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